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GMP新規(guī)落地之困
2014-2-12 1:25:50
企業(yè)對認真履行GMP認證各項工作之動力不足，一是通過新版GMP認證的藥企比沒有通過認證的藥企，生產(chǎn)成本大概高30%左右，二是藥品銷售成功的關鍵并不是靠藥品質量，而是靠關系。不正常的市場環(huán)境導致藥企對新版GMP認證并不積極，GMP認證的成效可能在執(zhí)行過程中被銷蝕甚至落空
GMP認證被認為是關乎中國制藥企業(yè)生死的大考，然而許多企業(yè)卻并不積極應考 CFP/供圖
GMP是保證藥品質量的科學系統(tǒng)、有效制度。
2013年12月31日，被認為是中國制藥企業(yè)生死大考的新版《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP認證)認證，正式關上第一輪大限的閘門。
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國第一批1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，僅60.3%順利通過認證。這意味著剩余的523家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過GMP認證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。